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全国临床试验试药员招募微信:sz35123

2010-12-18 08:46:28 本文行家:lucifer_fan

几乎很少有人知道,在我们的周围有一群似乎有些神秘的群体:他们中有的身体健康,却以身“试药”,他们就是被称为:临床试验志愿者!今天就让我们走进他们,了解这个群体.

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  一:“试药”--必经之路

  根据我国法律规定,任何国家的药物在中国申请上市前都要进行临床实验,证实安全有效后才能正式上市。临床试验总共分为四期,其中第一期研究对象为健康人,试吃仿制药!目的是为了进口原研药和国产仿制药进行生物等效比对!国外已上市20年安全性很高。医学专业,大学生等都有参于。体检合格后入住医院24小时监护确保志愿者安全!住院期间包吃住,医院有电视,娱乐设施齐全!参于者将获得免费的全身体检。试验结束后会获得医院发放的营养补贴!平均日薪千元。后三期研究对象均为适应症患者。

  二:“试药”分为几个阶段?

  I期临床试验(临床药理试验)主要是生物等效比对,用药剂量非常小。研究对象通常是健康志愿者!参加临床试验志愿者都是自愿的。志愿者可以在任何一个环节有权利选择退出!

  II期临床试验(探索性试验),属于初步探索,其样本量(人数)比I期要多,但仍然是小样,开始探索有效性,不再是健康受试者。需要寻找适应症的患者,一定要选这种药当初开发所针对的人群,叫适应症人群,来观察它的疗效。

  其安全性,从I期就关注,II期还得关注,但II期更关注用法、用量、剂量。如果此种药物有效果,安全有效剂量是多少。通常我们知道一个药物的剂量越大,效果越好,但剂量越大,毒副作用越大,副作用出现的机会越多,所以要有一个平衡,要找到那个点。II期通常不是用一个剂量,而是会用几个等级不同的剂量,通俗的也叫爬坡试验,就像人担子越来越重往上看,看究竟能担多重还能爬上这个坡,所以样本量一般也不大,一两百例左右。

  III期临床试验(验证性试验)也称确证性试验。确证性这几字很重要,经过III期临床试验得出结果,中国SFDA就要确定这种药是否能够上市,所以确证性试验是用来下结论的,跟I期、II期不太一样,每一期临床试验的设计都有不同的目的。

  III期临床试验要求非常严格,从研究设计、执行过程,必须有明确的、大家公认的疗效标准,也必须有安全性评价标准。这期临床试验的样本量大小,在我们国家规定300例,最近也在变化,因为学术界一直推动这件事情,在国外必须要进行统计学的估计。因为每一种药,根据药效,针对的人群都不同,需要的例数不同,有两三百例就能下结论的,也有上千例才能够最终下结论的,需要用科学的办法计算。

  I期和II期试验是开展III期的前提,如果没有I期、II期拿出来的结果和结论,就不能开展III期试验。

  最后是IV期临床试验,既然药监局已经批准上市了,为什么还做IV期?IV期也叫上市后的临床试验,特点是样本量很大。不同学者有不同的看法,那么IV期主要解决什么问题?有一部分药针对的是某一个症状,或某一个生理的参数,但最终是否影响其他因素呢?比如降压药,现在高血压很常见,需要吃药,通常开发降压药时,我们会针对哪一个指标来开发呢?一定是针对血压。如果这种药能证明很安全,也能把血压降下来,是否就可以上市了?肯定就会批准。但接下来的问题是把血压降下来就一定得心脑血管病的人少吗?有没有可能出现其他的问题,毒副作用如何呢?所以还要进一步观察。IV期临床试验同样要有非常严格的样本量估计,比III期还要大,因为观察指标变了。想证明一个药是否能降压,其实连200例都不用,如果想证明同样一种药服用后能否卒中发生减少,至少要20000例。必须要有很科学的统计学的估计,确实需要多少例,观察多少年,才能够得出来,这是非常严肃的事情。

  IV期临床试验大概在20年前或80年代之前几乎很少开展,因为过去对这个问题的认识不足,现在越来越关注这方面,所以上市后的IV期临床现在做得越来越多。

  三:参加临床试验志愿者试药是不是小白鼠?

  根据规定,负责试验的医生有权保护试药者的隐私,在最后的试验报告上,试药者被简缩成一个数字代码,而隐去包括姓名、性别、职业、家庭背景等在内的所有个人信息。

  此外,对所有经过筛选的病人,试验项目的负责人都必须跟他们进行一场谈话。 “你可别小瞧了这个谈话,很辛苦很累!”医生告诉记者:“一谈最起码就是半个小时,有时一个小时都打不住。要给病人(健康人)讲清楚药里有哪些成分,这些成分能发挥什么作用,可能会带来哪些副作用,以前曾经发生过的药品不良反应事件有哪些等等。”在谈话过程中,医生一边谈还要一边观察患者的表情,如果志愿者表示疑惑就要重讲,一定要讲到他完全听懂为止。谈话之后,自愿参加试验的患者还将签署《知情同意书》,签了字才能正式成为试验者。

  对话 免费试仿制药一举两得

  市民刘志刚(化名)是药品研究基地的“常客”。身患肝病的他多次主动要求参加新药试验。 “4年前,咱们青岛的医院招募乙肝试药志愿者的时候,我就报名去了。我觉得当试药志愿者一举两得,何乐而不为呢。而且,我的家人也都支持我当试药志愿者”刘志刚告诉记者,他今年43岁,7年前查出了患有乙肝,必须常年靠药物控制。每个月光药费就要花好几百元钱,而且疗效还不稳定。他一直在找适合自己的药。

  “坦白说,从经济上考虑是我当试药志愿者一个很重要的原因。”刘志刚告诉记者:“当试药志愿者不仅可以免费试用国际上最新出的药物,还可以免费观察治疗一年多。”

  采访中记者还了解到,一些健康人也愿意当试药者。 “他们多数都是当一些过敏药物的试药人。 ”业内人士告诉记者,这些人多数都有药学或者医学基础。其中医学院的学生占了相当大的比重。一位曾经参加过敏试药的药店人员告诉记者:“我们之所以敢去当试药者,是因为我们学医的知道药物作用的机理。 ”

  历史 5年前岛城有了“试药人”

  2002年8月,北京中日友好医院贴出启事招募“试药志愿者”,这也是我国第一次向社会公开招募试药者。此后,南京、上海、杭州等地关于试药人和试药业的报道始见报端。青岛市首次招募试药志愿者是在2005年,作为国家临床药物研究基地的市立医院公开招募“乙肝志愿者”作为临床研究对象。2008年11月4日,山东青岛中西医结合医院(市第五人民医院)向全市公开招募60名痛风“试药志愿者”。当时,最终选出的62名试药者中除了5名志愿者中途退出外 ,其余的都通过新药“压制”住了痛风,总有效率超过90%。

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